Ein unabhängiges Expertengremium der US-Arzneimittelbehörde FDA lehnt eine neue Therapie gegen Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) mit der Substanz MDMA aufgrund von Bedenken zur Wirksamkeit und Sicherheit ab. Die chemische Verbindung MDMA ist auch als Ecstasy bekannt. Neun von elf Fachleuten des Gremiums stuften in einer Sitzung am Dienstag die Behandlungsmethode mit der psychoaktiven Droge als nicht effektiv ein. Die Frage, ob die Vorteile die Risiken aufwiegen würden, wurde mehrheitlich verneint. Eine Einführung wäre verfrüht, resümierten die Experten.
Das Votum des Gremiums ist allerdings nicht bindend, bei der Zulassung von Medikamenten und Therapien folgt die US-Arzneimittelbehörde FDA diesem aber in der Regel. Eine endgültige Entscheidung wird Mitte August erwartet. Auch für den europäischen Markt hat das Experten-Votum vermutlich einige Signalwirkung
Was ist MDMA?
Methylendioxymethamphetamin (MDMA) ist eine psychoaktive Substanz, die als Partydroge Ecstasy bekannt ist und ein Gefühl der Glückseligkeit, Gefühle der Empathie und der sozialen Verbundenheit hervorrufen kann. Zugleich vermag sie das Selbstbewusstsein zu erhöhen. Erstmals wurde MDMA 1912 von Merck entwickelt und gewann in den 1970ern unter Therapeuten und Therapeutinnen an Bedeutung. Allerdings können unter Einnahme auch Komplikationen und gefährliche Nebenwirkungen auftreten, von Angstzuständen und Herzrasen bis hin zum Tod durch ansteigende Körpertemperatur und Austrocknung.
Die Expertinnen und Experten räumten in der Sitzung Medienberichten zufolge ein, dass die Arznei auf MDMA-Basis der gewinnorientierten Firma "Lykos Therapeutics", die gegründet wurde, um MDMA zu vermarkten, in einer klinischen Studie der Firma einige vielversprechende Ergebnisse gezeigt habe, wenn es um die Überwindung von posttraumatischen Belastungsstörungen und typischer PTBS-Symptome geht. Diese können sich nach traumatischen Erlebnissen einstellen, etwa nach Einsätzen in Kriegsgebieten, auch sind sie nach sexuellem Missbrauchserfahrungen möglich.
Hilfe für Militärveteranen?
In den USA etwa leiden Millionen Amerikaner, einschließlich Militärveteranen, an PTBS. Mit der Störung einher geht ein hohes Suizidrisiko, bislang wurde seit über 20 Jahren keine neue Therapie zur Behandlung der stark belastenden Symptome zugelassen. Das US-Expertengremium äußerte sich aber auch besorgt über das Missbrauchspotenzial des psychoaktiven Wirkstoffes, der in den USA wie auch Deutschland verboten ist. Zugleich wurden Medienberichten zufolge Bedenken geäußert zu möglichen Risiken für kardiovaskuläre Ereignisse. Der psychoaktive Wirkstoff kann den Blutdruck erhöhen und die Pulsfrequenz steigern.
Ein weiteres Problem bei der von "Lykos Therapeutics" initiierten Studie war, dass eine objektive Evaluierung wegen der starken Wirkung von MDMA schwierig ist: Normalerweise sollten Probanden in einer Studie nicht erraten können, ob sie tatsächlich eine neue Substanz erhalten oder ein Placebo. Doch die besondere Wirkung auf das Bewusstsein ließ die meisten Probanden mit MDMA-Einnahme ganz genau erkennen, in welcher Gruppe der Studie sie sich befanden. Insofern kritisierte das Gremium das Studiendesign.
Etwa 200 Patienten hatten an der Lykos-Studie teilgenommen, etwa die Hälfte erhielt MDMA, die andere ein Placebo. Gepaart war die Medikamentengabe mit begleitenden Gesprächen. Begleitende Gesprächspsychotherapie ist ein wesentlicher Bestandteil von Lykos´ konzeptueller Behandlung der PTBS.
Eine Reihe laufender Studien untersuchen gegenwärtig das Potenzial von MDMA zur Behandlung schwer therapierbarer psychischer Leiden, darunter auch Zwangserkrankungen und weitgehend therapieresistente Depressionen. Würde eine therapeutische Verwendung zugelassen, so würde die MDMA-Gabe kombiniert mit einer Gesprächstherapie erfolgen. Experten auf dem Gebiet der Psychiatrie hoffen weiterhin auf künftige Vorteile und mehr Behandlungsoptionen.
